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论论资讯 ｜ 2023-10-21 ｜
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The Lancet Oncology
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Sequential CD19 and CD22 chimeric antigen receptor T-cell therapy for childhood refractory or relapsed B-cell acute lymphocytic leukaemia: a single-arm, phase 2 study
Pan Jing; Tang Kaiting; Luo Yuechen; Seery Samuel; Tan Yue; Deng Biping; Liu Feng; Xu Xiuwen; Ling Zhuojun; Song Weiliang; Xu Jinlong; Duan Jiajia; Wang Zelin; Li Chunyu; Wang Kai; Zhang Yibing; Yu Xinjian; Zheng Qinlong; Zhao Liping; Zhang Jiecheng; Chang Alex H; Feng Xiaoming
Published：2023-10-17
DOI：10.1016/s1470-2045(23)00436-9
研究背景
白血病是一种常见的儿童恶性肿瘤。对于复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患儿，CD19基因改造T细胞治疗已经成为一种有效的治疗手段。然而，CD19 CAR-T细胞治疗后患儿常常出现复发。因此，研究者提出了一种新的治疗策略，即依次使用CD19和CD22基因改造T细胞进行治疗，以提高治疗效果。
研究内容
这项研究是一项单臂、二期研究，旨在评估依次使用CD19和CD22基因改造T细胞治疗复发或难治性B-ALL患儿的疗效和安全性。研究对象为年龄在1-18岁之间、CD19和CD22阳性率大于95%、东部合作组织肿瘤学组（ECOG）表现状态为0-2的患儿。治疗方案为首先静脉注射CD19 CAR-T细胞，达到最小残留病阴性完全缓解（或不完全造血恢复的完全缓解）并且除造血系统外的不良事件均为2级或更好后，再注射CD22 CAR-T细胞。治疗剂量为每千克体重0.5×10^6至5.0×10^6个细胞。研究的主要终点是第一次注射后3个月的客观缓解率。次要终点包括缓解持续时间、无事件生存期、无病生存期、总生存期、安全性、药代动力学和B细胞计数。研究结果显示，81名患儿中，97%的患儿在第一次注射后3个月获得了客观缓解。治疗的不良反应包括贫血（79%）、细胞因子释放综合征（19%）、神经毒性（5%）和感染（6%）等。但是，没有治疗相关的死亡事件发生。
研究意义
这项研究表明，依次使用CD19和CD22基因改造T细胞治疗复发或难治性B-ALL患儿是一种有效而安全的治疗策略。这种治疗方案可以使患儿获得深度和持久的缓解，并且具有长期的益处。这项研究为儿童白血病的治疗提供了新的思路和方法，对于改善患儿的生存质量和生存时间具有重要的意义。
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